첨생법 법사위 국회 본회의 통과 될까?

 

 

첨생법 법사위 통과! 국회 본회의 통과 될까?

 

 

논란의 중심에 섰던 첨생법이 우여곡절끝에 법사위를 통과 했다고 해요. 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안 일명 첨생법은 동안 의약품 성분이 뒤바뀐 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주' 논란으로 인해 발목이 잡혔있었는데요. 국회 법제사법위원회 전체회의를 넘어 본회의 통과를 눈앞에 두고 있다고 해요. 오늘은 첨생법 이란 무엇인지와 첨생법 법사위 통과 국회 본회의 통과 가능 소식에 대해 알아볼께요.

 

 

첨생법 이란?

첨생법이란 세포치료, 유전자 치료, 조직 공학치료 등 재생의료 분야 바이오의약품을 최초로 제도 범위에 포함시켜 산업을 육성 및 관리하는 것을 목적으로 한 법안인데요. 첨생법의 취지는 재생의료에 관한 임상연구를 활성화하고 신약 출시까지 속도를 단축하는 것을 주요 내용으로 하고 있다고 해요. 기존 약사법, 생명윤리법, 혈액관리법 등으로 분류된 기존 바이오의약품 규제를 하나로 묶는 내용을 골자로 하고 있죠. 

 

 

첨생법 법안이 시행되면 재생의료에 관한 임상연구 진행 시 일정 요건이 충족되면 심사기준을 완화해 맞춤형 심사, 우선심사, 조건부 허가 등이 가능해지게 되는데요. 희귀질환 또는 난치질환에 사용되는 혁신 바이오의약품 심사가 빨라진다는 장점이 있구요. 허가 자료를 미리 제출받아 단계별로 사전 심사하는 맞춤형 심사도 가능하며, 임상 2상만으로 우선 의약품을 허가해주는 '조건부 허가'의 길도 열린다고 해요. 

 

 

또 병원에서 증식 및 배양한 줄기세포를 환자에게 시술할 수도 있게 되는데요. 그동안 증식 및 배양을 한 세포는 치료제로 규정돼 의사가 임의로 시술할 수 없었다고 합니다. 하지만 첨생법이 통과되면 희귀 및 난치질환자를 대상으로 한 '임상연구' 목적이라면 시술이 가능해진다고 해요. 논란이 일 수 밖에 없는 항목인 것이죠.

 

 

첨생법 국회 법사위 통과

첨생법은 첫발의 후 3년 만인 지난 3월 국회 보건복지위원회를 통과했습니다. 그러나 지난 4월 법사위 전체회의에서 오신환 바른미래당 의원의 법안심사 2소위 회부 요청으로 계류됐는데요. 품목허가 당시와 달리 성분이 뒤바뀐 코오롱생명과학의 골 관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주’ 사태가 지난 3월 불거지는 바람에 사실상 첨생법의 발목이 잡혔던 거죠.

 

 

이후 지난 17일 지적사항을 보완한 법안이 법사위 제2소위를 통과했는데요. 그러나 같은날 오후 열릴 예정이었던 전체회의는 열리지 못한 가운데 법사위는 31일 전체회의를 열어 일정 조건을 충족하는 바이오 의약품의 심사 및 허가기간을 단축하는 등 규제 완화를 골자로 한 첨생법을 통과시켰다고 합니다.

 

 

첨생법은 김승희 자유한국당, 전혜숙 더불어민주당 의원이 2016년 각각 발의한 첨단재생의료 관련 법과 정춘숙 민주당 의원이 이듬해 발의한 첨단바이오의약품 관련 법, 이명수 한국당 의원이 지난해 낸 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 법률안 등을 병합한 법안인데요. 앞서 언급했듯이 약사법과 생명윤리법 등으로 나뉜 바이오 의약품의 규제를 일원화해 임상 연구를 활성화하고 신속한 허가 심사를 보장하는 법안이라고 합니다. 

 

 

바이오 의약품 개발과 관련한 규제완화 외에도 세포 채취과정의 철저한 관리, 인체 사용 후 장기적으로 추적 관찰하도록 하는 내용도 담겨 있으며 바이오 의약품의 연구개발(R&D)을 지원할 뿐만 아니라 사후 관리 근거를 마련해주는 법안이어서 업계는 물론이고 규제기관인 식품의약품안전처에서도 국회 통과에 대한 기대감이 컸다고 합니다.

 

첨생법 국회 본회의 통과될까?

첨생법 국회 본회의 통과는 3년을 기다려 왔다고 하는 법안인데요. 국회 문턱에서 속을 태웠던 첨단바이오법은 이날 법사위 전체회의 통과에 따라 8월 1일로 예정된 국회 본회의 안건으로 상정될 예정이라고 합니다. 법사위를 통과한 만큼 첨생법 국회 본회의 통과는 기정사실이라는 분위기라고 하는데요. 하지만 밀린 법안을 졸속처리하는 와중에 은근슬쩍 끼워서 통과시켰다는 비판과 제2의 '인보사' 사태를 부추길 수 있다는 우려의 목소리는 현재 진행형이라고 합니다.

 

 

첨생법 통과 환영 vs 반대!

바이오업계는 첨생법의 법사위 통과와 관련, 그동안의 숙원을 풀었다며 환영하는 입장이라고 합니다. 업계는 첨생법이 입법화되면 유전자 및 줄기세포 치료제 등 혁신 바이오 의약품의 개발과 관련한 가이드라인을 작용, 전체 기간이 3~4년 단축될 것으로 보고 있구요. 식약처 역시 첨생법이 인보사 사태의 재발을 막는 데 도움을 줄 수 있다고 기대하고 있다고 하는데요. 법이 최종 통과되면 첨단 바이오 의약품의 원료세포 채취부터 사용단계까지 전주기 안전관리 체계를 구축할 수 있는 한편 희귀 및 난치질환자의 치료 기회 확대를 지원할 수 있을 것이라는 이유에서라고 합니다.

 

 

 

그러나 시민단체는 첨생법 통과 소식을 두고 "의약품 허가제도를 더 부실하게 해 가짜 약을 부추기는 '인보사 양산 법'"이라며 반대 입장을 고수하는 것으로 알려졌는데요. 식약처나 정부 당국이 주장하는 바이오의약품의 규제 강화 목적이 아닌 상업적 활용을 촉진하기 위한 명백한 규제 완화 법안이라는 지적이구요. 임상시험이 다 끝나지 않은 약을 환자에 투여할 수 있게 하는 '조건부 허가'를 손쉽게 해 국민의 안전과 생명을 위협할 것이라는 주장을 하고 있다고 합니다.

 

 

이상 첨생법 이란 무엇인지와 함께 첨생법 법사위 통과, 국회 본회의 상정 소식에 대해 알아보았는데요. 첨생법이 과연 생명연장의 꿈이될 수 있을지 아니면 임의 시술과 손쉬운 조건부 허가로 인해 국민의 생명과 안전을 위협하는 명백한 의료 민영화 핵심 법안이 될지 귀추가 주목되고 있는 상황이라고 합니다.